Orvostechnikai eszköz területi biztonsági felhívása (Egyesült Államokon kívül)

A területi biztonsági felhívás a következő lépések megtételét ajánlja a betegeknek és az ügyfeleknek:

• A kétszintű PAP és CPAP-eszközöket használó betegeknek: Az előírt kezelés bármiféle megváltoztatása előtt keressék meg az orvosukat vagy az egészségügyi ellátásukat végző intézményt. Bár a területi biztonsági felhívásban ismertetett kockázat miatt a Philips a használat felfüggesztését javasolja, fontos, hogy a betegek beszéljenek az orvossal, hogy eldönthessék, mi a legmegfelelőbb opció a kezelés folytatására. Az orvossal közösen a betegeknek kell eldönteniük, hogy a kezelés folytatásából származó előnyök felülmúlják-e az ismert kockázatokat.
• Életfenntartó lélegeztetőgépeket használó betegeknek: NE függesszék fel vagy változtassák meg az előírt kezelést anélkül, hogy megbeszélnék az orvossal a megfelelő következő lépést is.

A Philips azt ajánlja, hogy az ügyfelek és a betegek szüntessék be az ózonos tisztítószerek használatát, és az engedélyezett tisztítási módszerekkel kapcsolatban tartsák be az eszköz Használati utasítását.

Emellett a Philips arra is emlékezteti az ügyfeleket és a betegeket, hogy ellenőrizzék a kétszintű PAP- és CPAP-eszközök életkorát, mivel jellemzően öt év használat után ajánlott lecserélni ezeket.

A területi biztonsági felhívás tájékoztatja az ügyfeleket és a felhasználókat a betegek egészségére gyakorolt potenciális hatásokról, és a problémával kapcsolatos klinikai használatról. Az esetleges egészségi kockázatok között szerepel a lebomló hangszigetelő hab-expozíció, amit például a nem engedélyezett tisztítási módszer, mint az ózonos tisztítás okoz, és a hab anyagából származó vegyi anyagok kibocsátása által okozott expozíció. A magas hőmérsékletű és páratartalmú környezet is hozzájárulhat a hab lebomlásához bizonyos területeken.

A Philips folytatja az esetleges biztonsági kérdésekkel kapcsolatos bejelentések ellenőrzését a forgalomba hozatal utáni felügyeleti tevékenységünkön keresztül, ahogy azt az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos szabályozás és törvények megkövetelik azokon a piacokon, ahol működünk.

A lebomló hab miatti expozíció esetén:

• A lebomló habbal kapcsolatos expozíció lehetséges kockázatai:
  • Irritáció (bőr, szem és légutak), gyulladásos reakció, fejfájás, asztma, más szervekre (pl. vesékre és májra) gyakorolt nemkívánatos hatások és mérgező, rákkeltő hatások.
• Eddig a Philips Respironics-hoz több panasz érkezett a légzőkörben (az eszköz kimeneti nyílásától, a párásítón, a csöveken és a maszkon keresztül) megjelenő fekete törmelék/részecskék jelenlétére vonatkozóan. A Philipshez fejfájásról, felső légúti irritációról, köhögésről, mellkasi nyomásról és arcüreggyulladásról is érkeztek jelentések.

A vegyi anyagok kibocsátása miatti expozíció esetén:

• A károsodott habból származó vegyi anyagok kibocsátása miatti expozíció lehetséges kockázatai: fejfájás/szédülés, irritáció (szem, orr, légutak, bőr), túlérzékenység, hányinger/hányás, mérgező és rákkeltő hatások.
• A mai napig a Philipshez nem érkezett bejelentés a probléma miatt a betegekre gyakorolt hatásról vagy súlyos ártalomról.

A vállalat a jelenleg használt hangszigetelő habot egy új anyaggal cseréli ki, amelynél nem áll fent ez a probléma.

Jelenleg a vállalat azon dolgozik, hogy az ennek a javításnak a hatálya alá eső minden érintett eszközt a lehető leghamarabb kijavítsanak.

A Philips a korrekció megkezdésével kapcsolatos dátumokról további felvilágosítást ad majd, amint azok rendelkezésre állnak.

A területi biztonsági felhívásban jelzett korrekcióra való felkészülés folyamata már megkezdődött.

Ez az erőfeszítés kiterjed a gyártási, javítási, szervizelési és az ellátási lánc, illetve az egyéb funkciók globális és széleskörű megerősítésére, hogy segíthessék a korrekciót.

A Philips értesíti a szabályozási irodákat minden területen és országban, ahol az érintett termékek elérhetők.

Amint az egyes országok szabályozó hatóságai jóváhagyják, az érintett eszközökre vonatkozó globális javítási és csereprogramunk beindul.

Az irodáknak megadjuk a tervezett javítás kezdetének és a folyamatban lévő végrehajtásának a szükséges adatait.

Jelenleg felfüggesztették az érintett eszközök gyártását és kiszállítását, mivel a vállalat felkészül az érintett eszközök kijavításával/cseréjével kapcsolatos program beindítására, illetve arra, hogy olyan új hangszigetelő habanyagot szereljenek be, amelyet nem érint a jelentett probléma

A felhívás kiadása egy területi biztonsági felhívás az Európai Unió és az Egyesült Királyság szabályozó hatóságainak feltételei alapján.

Ezt a visszahívási felhívást még nem sorolták be az Európai Unió / Egyesült Királyság szabályozó hatóságai.

A lehető legkomolyabban foglalkozunk ezzel a problémával, és azon dolgozunk, hogy a lehető leghatékonyabban és legátfogóbban kezeljük azt.

A kiterjedt, folyamatos elemzés eredményeképp a vállalat 2021. június 14-én területi biztonsági felhívást adott ki a specifikus, érintett folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP), kétszintű pozitív légúti nyomás (BiLevel PAP) eszközökkel és a lélegeztetőgépekkel kapcsolatban.

A felhívás tájékoztatja az ügyfeleket és a felhasználókat a betegek egészségére esetlegesen gyakorolt hatásokról és a problémához kapcsolódó klinikai használatról. A lehetséges egészségi hatások közé tartozik a lebomlott hangszigetelő hab-expozíció, valamint a hab anyagából származó vegyi anyagok kibocsátása miatti expozíció; a hab lebomlását például a nem engedélyezett tisztítási módszerek, mint az ózonos tisztítás okozhatják.

A Philips értesíti az ügyfeleket és felhasználókat az érintett eszközökről, melyeknél a vállalat egy olyan új anyagra cseréli ki a jelenlegi hangszigetelő habot, melyet nem érint ez a probléma. Az érintett eszközöket jelenleg olyan új vagy felújított eszközökre cserélik ki, melyekben már az új anyag található meg, illetve az ügyfelek egységeit a hangszigetelő hab cseréjével javítják ki. A jövőbeni termékekben is az új anyagra cserélik le a jelenlegi hangszigetelő habot.

A Philips azt ajánlja, hogy az ügyfelek és a betegek szüntessék be az ózonos tisztítószerek használatát, és az engedélyezett tisztítási módszerekkel kapcsolatban tartsák be az eszköz Használati utasítását.

Emellett a Philips arra is emlékezteti az ügyfeleket és a betegeket, hogy ellenőrizzék a kétszintű PAP- és CPAP-eszközök életkorát, mivel jellemzően öt év használat után ajánlott lecserélni ezeket.

A vállalat jelentős erőforrásokat biztosított ennek a problémának a kezelésére, és átfogó tervet dolgozott ki a kijavítására; jelenleg már el is kezdték ezt a műveletet. Ez az erőfeszítés kiterjed a gyártási, javítási, szervizelési és az ellátási lánc, illetve az egyéb funkciók globális és széleskörű megerősítésére, hogy segíthessék a korrekciót.

A Philips őszintén sajnálja, hogy ez a probléma kellemetlenséget okozott, és a kérdés megoldásánál, ami számunkra kiemelkedően fontos, jelentős mennyiségű időt és erőforrást fordítunk arra, hogy azt a szintű szolgáltatást nyújtsuk az érintett betegeknek és ügyfeleinknek, amilyet elvárnak és megérdemelnek.

A területi biztonsági felhívással, valamint az ügyfeleknek, a betegeknek, a felhasználóknak és az orvosoknak, illetve érintett feleknek szóló utasításokkal kapcsolatos további tudnivalókért keressék meg a Philips helyi képviselőjét, vagy keressék fel a www.philips.com/SRC-update weboldalt.

Az ügyfeleket, betegeket, felhasználókat és klinikusokat arra kérjük, hogy az ebben a visszahívási felhívásban (csak az Egyesült Államokban)/területi biztonsági felhívásban (nemzetközi piacokon) szereplő utasításokat kövessék.

A területi biztonsági felhívás a következő lépések megtételét ajánlja a betegeknek és az ügyfeleknek:

• A kétszintű PAP és CPAP-eszközöket használó betegeknek: Az előírt kezelés bármiféle megváltoztatása előtt keressék meg az orvosukat vagy az egészségügyi ellátásukat végző intézményt. Bár a területi biztonsági felhívásban ismertetett kockázat miatt a Philips a használat felfüggesztését javasolja, fontos, hogy a betegek beszéljenek az orvossal, hogy eldönthessék, mi a legmegfelelőbb opció a kezelés folytatására. Az orvossal közösen a betegeknek kell eldönteniük, hogy a kezelés folytatásából származó előnyök felülmúlják-e az ismert kockázatokat.
• Életfenntartó lélegeztetőgépeket használó betegeknek: NE függesszék fel vagy változtassák meg az előírt kezelést anélkül, hogy megbeszélnék az orvossal a megfelelő következő lépést is.
• Regisztrálja az érintett eszközöket a területi biztonsági felhívás weboldalán: www.philips.com/SRC-update.
  • A weboldalon aktuális információkat kaphat a területi biztonsági felhívás állapotáról és arról, hogyan kaphat tartós korrekciós intézkedést a két probléma megoldására.
  • A weboldalon továbbá megtalálhatja az eszköz sorozatszámának megkeresésére vonatkozó utasításokat, és végigvezeti Önt a regisztrációs folyamaton is.

A vállalat átfogó tervet dolgozott ki a korrekcióra, és már meg is kezdte a műveletet.

A Philips azt ajánlja, hogy az ügyfelek és a betegek szüntessék be az ózonos tisztítószerek használatát, és az engedélyezett tisztítási módszerekkel kapcsolatban tartsák be az eszköz Használati utasítását.

Emellett a Philips arra is emlékezteti az ügyfeleket és a betegeket, hogy ellenőrizzék a kétszintű PAP- és CPAP-eszközök életkorát, mivel jellemzően öt év használat után ajánlott lecserélni ezeket.

A Philips őszintén sajnálja, hogy ez a probléma kellemetlenséget okozott, és a kérdés megoldásánál, ami számunkra kiemelkedően fontos, jelentős mennyiségű időt és erőforrást fordítunk arra, hogy azt a szintű szolgáltatást nyújtsuk az érintett betegeknek és ügyfeleinknek, amilyet elvárnak és megérdemelnek.

A területi biztonsági felhívással, valamint az ügyfeleknek, a betegeknek, a felhasználóknak és az orvosoknak, illetve érintett feleknek szóló utasításokkal kapcsolatos további tudnivalókért keressék meg a Philips helyi képviselőjét, vagy keressék fel a www.philips.com/SRC-update weboldalt.

A Philips elemzése alapján a probléma alapvető oka a Sleep & Respiratory Care termékcsalád egyes beazonosított termékeiben jelenleg használt hangszigetelő habbal kapcsolatos.

A Philips erőteljes minőség-ellenőrzési rendszerrel rendelkezik, és betartotta a felülvizsgálati és elemzési folyamatokat, hogy beazoníthassa és megfelelően kezelhesse ezt a problémát.

A termékeket a forgalomba hozatalkor érvényben lévő vonatkozó szabványok szerint, és azoknak megfelelően tervezték meg. Az új szabványok kialakítása során szükséges a termékjellemzőket a minőségi és a szabályozási folyamatok szerint értékelni. A Philips minőség-ellenőrzési rendszert úgy fejlesztették tovább, hogy megfeleljen ezeknek az új követelményeknek.

A frissített szabványok ellenére a korábbi szabványok szerint tervezett termékek még mindig megfelelnek az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos előírásoknak. A hab lebomlásával és a vegyi anyagok kibocsátásával kapcsolatos problémát a minőség-ellenőrzési rendszerünk folyamatainak részeként tártuk fel, és a vonatkozó szabályozási követelményekkel összhangban javítunk ki.

A Philips a termék forgalmazása során végig betartotta a vonatkozó szabványokat.

A Philips megállapította, hogy a hab bizonyos körülmények között le tud bomlani, melyeket olyan tényezők is képesek befolyásolni, mint a nem engedélyezett tisztítási módszerek (például az ózon), és bizonyos környezeti feltételek, amik együtt járnak a magas hőmérséklettel és páratartalommal.

A környezeti feltételek, melyek ennek a problémának az egyik okozói lehetnek, azon ország éghajlati viszonyaira és regionális hőmérsékletére utalnak, ahol az eszközöket használják és tárolják.

Ez a tényező nem az eszköz által, a használat során termelt hőre vonatkozik.

A felhasználóknak beszélniük kell az orvosukkal, ahogy arra a területi biztonsági felhívás utasítja őket.

Az érintett eszközöket garanciában kijavíthatják.

Amint lehetséges, a Philips további tájékoztatást ad majd a garanciális csereeljárásról a probléma megoldása során.

Jelenleg a Philips nem tud új betegeket az érintett eszközökkel ellátni. A Philips együttműködhet új betegekkel, hogy alternatív eszközökkel tudja ellátni őket.

A Philips megjavíthatja/kicserélheti a lélegeztetőgépeket, melyek vészhelyzetben ellátják a betegeket, például egy eszköznek a szükséges kezelés során történő meghibásodásánál, hogy biztosítható legyen az ellátás folytonossága.

A szállítás felfüggesztése alatt a Philips CPAP-eszközöket nem lehet kicserélni.