Orvostechnikai eszköz területi biztonsági felhívása (Egyesült Államokon kívül)

Philips Respironics

Semmit sem veszünk komolyabban, mint a betegek ellátását olyan kiváló minőségű termékekkel, amelyek egyben biztonságosak és megbízhatóak is. Ha mégis gond merülne fel, akkor proaktívan kommunikálunk és dolgozunk a megoldáson, fáradhatatlanul törekedve a probléma feloldására.

2021. április 26-án a Philips egy fontos frissítést adott ki azon proaktív erőfeszítésekkel kapcsolatban, hogy elhárítsa a Philips Sleep & Respiratory Care termékcsalád egyes készülékeinek alkatrészében észlelt hibát.

 

Akkor, elővigyázatosságból és a rendelkezésre álló adatok alapján a Philips egy potenciális egészségi kockázatra hívta fel a figyelmet a hangszigetelő habbal kapcsolatban, amely egyes Philips folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) és kétszintű pozitív légúti nyomás (BiLevel PAP) eszközökben, illetve lélegeztetőgépekben található.

 

A vállalat azt is jelezte, hogy a potenciális egészségi kockázat elemzése folyamatban van, és további tájékoztatást ad, amint lehetséges. A bejelentést követő széleskörű, folyamatos elemzés eredményeképp 2021. június 14-én a vállalat egy területi biztonsági felhívást adott ki az egyes érintett eszközökkel kapcsolatban.

 

A területi biztonsági felhívás tájékoztatja az ügyfeleket és a felhasználókat a betegek egészségére gyakorolt potenciális hatásokról, a problémával kapcsolatos klinikai használatról, valamint utasítja őket azokra a műveletekre, amiket el kell végezniük. Emellett a felhívásban találhatók az átfogó és erőteljes javítási és csereprogram részletei is, amelyekkel a lehető leghatékonyabban és legalaposabban korrigáljuk a problémát.

Az Ön mint felhasználó által meghozandó azonnali intézkedések:

 

Az érintett kétszintű PAP- és CPAP-eszközöket használó betegeknek a Philips továbbra is azt ajánlja, hogy függesszék fel a kétszintű PAP- és CPAP-eszközök használatát, és beszéljék meg az orvossal, hogy számukra mi a legmegfelelőbb lehetőség a kezelés folytatására a terápia folytatásának előnyei és az ismert kockázatai alapján.

 

  • Viszont az Európai Unió/Egyesült Királyság illetékes hatóságai a következő útmutatót adták ki:
    • Az előírt kezelés bármiféle megváltoztatása előtt keressék meg az orvosukat vagy az egészségügyi ellátásukat végző intézményt.
    • Bár a területi biztonsági felhívásban ismertetett kockázat miatt a Philips a használat felfüggesztését javasolja, fontos, hogy a betegek beszéljenek az orvossal, hogy eldönthessék, mi a legmegfelelőbb opció a kezelés folytatására.
    • Az orvossal közösen a betegeknek kell eldönteniük, hogy a kezelés folytatásából származó előnyök felülmúlják-e az ismert kockázatokat.

 

  • Az érintett életfenntartó lélegeztetőgépeket használó betegek ne függesszék fel vagy változtassák meg az előírt kezelést anélkül, hogy konzultálnának az orvosaikkal, illetve átnéznék a módosított további használattal kapcsolatos utasításokat.

Nem tudjuk eléggé hangsúlyozni, hogy a Philips a lehető legnagyobb komolysággal kezeli ezt a kérdést, és jelentős mennyiségű időt és erőforrást fordít a probléma megoldására. Szándékunkban áll olyan szolgáltatást nyújtani az érintett betegeknek és ügyfeleknek, amilyet elvárnak és megérdemelnek, mivel számunkra kiemelkedően fontos ennek a kérdésnek a megoldása.

 

Ez az erőfeszítés kiterjed a gyártási, javítási, szervizelési és az ellátási lánc, illetve az egyéb funkciók globális és széleskörű megerősítésére, hogy segíthessék a korrekciót.

 

Teljes mértékben elkötelezettek vagyunk amellett, hogy támogatást nyújtsunk azon betegek világszerte meglévő közösségeinek, akik az egészségük és az életminőségük megőrzéséhez a Sleep & Respiratory Care termékeinket használják; a támogatásunk kiterjed a betegek igényei iránt elkötelezett orvosokra és ügyfelekre is.

Mit kell tennie

 

A Philips elkötelezett aziránt, hogy az erőteljes és átfogó javítási és csereprogramja segítségével kezelje ezt a kérdést. Felállítottunk egy panaszkezelő és ügyféltámogatási központot is, hogy segíthessünk Önnek.

Ikon - üzleti

Tartós orvosi berendezések szállítói, forgalmazói vagy egészségügyi intézmények

 

Kattintson a lenti hivatkozásra, hogy elkezdhesse a regisztrációs folyamatunkat. Ha az Egyesült Államokban tartózkodik, akkor 2021. június 23-ig egy levelet is kap majd a Philipstől a problémával kapcsolatban, amelyben megtalálja a belépési adatait a regisztrációs weboldalra. Ha nem az Egyesült Államokban: tartózkodik, akkor röviddel ezután kap levelet. Ha nem kap levelet, akkor hívja a lenti telefonszámot.

 

A regisztrációt követően további tájékoztatást is kap tőlünk, amint elérhető lesz.

(80) 088 471

(hétfőtől péntekig: 9-18)

Ikon - betegek

Betegek, felhasználók vagy betegellátók

 

A Philips létrehozott egy regisztrációs eljárást, melyben a betegek, a felhasználók vagy a betegellátók ki tudják keresni az eszközük sorozatszámát, és be tudják adni az igényüket, ha az eszközük érintett.

 

Jelenleg ez az eljárás csak az Egyesült Államok, Kanada, az Egyesült Királyság és az Európai Unió betegei, felhasználói vagy betegellátói számára érhető el. Hamarosan újabb országokban is elérhető lesz.

(80) 088 471

(hétfőtől péntekig: 9-18)

Ikon - egészségügyi szakemberek

Orvosok és egyéb egészségügyi dolgozók számára

 

Kattintson az alábbi hivatkozásra, ha a problémával kapcsolatban további részleteket kíván megtudni, vagy egyéb információra van szüksége, hogy tanácsot tudjon adni az érintett betegeinek.

Mely eszközök érintettek?

CPAP- és kétszintű PAP-eszközök

Minden 2021. április 26. előtt gyártott érintett eszköz, minden eszköz sorozatszáma

Folyamatos lélegeztetőgép, minimális lélegeztetési támogatás, létesítményi használat

E30

E30

(Sürgősségi felhasználási engedély)

Folyamatos lélegeztetőgép, nem életfenntartó

DreamStation ASV

DreamStation

ASV

DreamStation AVAPS

DreamStation

ST, AVAPS

60 Series CPAP, ASV

SystemOne

ASV4

C Series AVAPS/ST

C Series

ASV, S/T, AVAPS

OmniLab Advanced Plus (alváslabor) CPAP

OmniLab Advanced Plus

In-Lab Titration Device

Nem folyamatos lélegeztetőgép

60 Series CPAP, ASV

SystemOne

(Q series)

DreamStation CPAP

DreamStation

CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation Go

DreamStation GO

CPAP, APAP

Dorma 400, 500

Dorma 400, 500

CPAP

REMStar SE Auto CPAP

REMStar SE Auto

CPAP

Mechanikus lélegeztetőgépek

Minden 2021. április 26. előtt gyártott érintett eszköz, minden eszköz sorozatszáma

Folyamatos lélegeztetőgép

Trilogy 100

Trilogy 100

Lélegeztetőgép

Trilogy 200

Trilogy 200

Lélegeztetőgép

Trilogy 200

Garbin Plus, Aeris, LifeVent

Lélegeztetőgép

Folyamatos lélegeztetőgép, minimális lélegeztetési támogatás, létesítményi használat

A 40/30

A-Series BiPAP Hybrid A30

(az Egyesült Államokban nem forgalmazták)

V30

A-Series BiPAP V30 Auto

Lélegeztetőgép

Folyamatos lélegeztetőgép, nem életfenntartó

A 40/30

A-Series BiPAP A40

(az Egyesült Államokban nem forgalmazták)

A 40/30

A-Series BiPAP A30

(az Egyesült Államokban nem forgalmazták)

Melyek a nem érintett termékek, és miért?

 

A nem érintett termékeknél más lehet a hangszigetelő hab anyaga, mivel idővel új anyagokat és technológiákat fejlesztettek ki. Emellett, a nem érintett termékek hangszigetelő habja más helyen is lehet az eszköz kialakítása miatt.

  • Trilogy Evo

  • Trilogy Evo OBM

  • Trilogy EV300

  • Trilogy 202

  • BiPAP A40 EFL

  • BiPAP A40 Pro

  • M-Series

  • DreamStation 2

  • Omnilab (eredetileg a Harmony 2-n alapul)

  • Dorma 100, Dorma 200, REMStar SE

  • Minden oxigénkoncentrátor, gyógyszerporlasztó termék, a légúti váladékot eltávolító termék

Kérdések és válaszok

You are about to visit a Philips global content page

Continue

You are about to visit a Philips global content page

Continue

Our site can best be viewed with the latest version of Microsoft Edge, Google Chrome or Firefox.

Ön belépni kíván a magyar Philips Healthcare weboldalára.
Please select the checkbox

Ez a weboldal kizárólag olyan személyek számára készült, akik mint szakemberek használják az orvostechnikai eszközöket, ideértve az orvosi szakmát gyakorló személyeket, az egészségügyi intézmények képviseletében eljáró magánszemélyeket vagy az orvostechnikai eszközöket szakmai célból vásárlókat.

Ön olyan személy, aki megfelel a fenti kritériumoknak?