2021. április 26-án a Philips egy fontos frissítést adott ki azon proaktív erőfeszítésekkel kapcsolatban, hogy elhárítsa a Philips Sleep & Respiratory Care termékcsalád egyes készülékeinek alkatrészében észlelt hibát. Akkor, elővigyázatosságból és a rendelkezésre álló adatok alapján a Philips egy potenciális egészségi kockázatra hívta fel a figyelmet a hangszigetelő habbal kapcsolatban, amely egyes Philips folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) és kétszintű pozitív légúti nyomás (BiLevel PAP) eszközökben, illetve lélegeztetőgépekben található. A vállalat azt is jelezte, hogy a potenciális egészségi kockázat elemzése folyamatban van, és további tájékoztatást ad, amint lehetséges. A bejelentést követő széleskörű, folyamatos elemzés eredményeképp 2021. június 14-én a vállalat egy területi biztonsági felhívást adott ki az egyes érintett eszközökkel kapcsolatban. A területi biztonsági felhívás tájékoztatja az ügyfeleket és a felhasználókat a betegek egészségére gyakorolt potenciális hatásokról, a problémával kapcsolatos klinikai használatról, valamint utasítja őket azokra a műveletekre, amiket el kell végezniük. Emellett a felhívásban találhatók az átfogó és erőteljes javítási és csereprogram részletei is, amelyekkel a lehető leghatékonyabban és legalaposabban korrigáljuk a problémát.
Az érintett kétszintű PAP- és CPAP-eszközöket használó betegeknek a Philips továbbra is azt ajánlja, hogy függesszék fel a kétszintű PAP- és CPAP-eszközök használatát, és beszéljék meg az orvossal, hogy számukra mi a legmegfelelőbb lehetőség a kezelés folytatására a terápia folytatásának előnyei és az ismert kockázatai alapján.
Nem tudjuk eléggé hangsúlyozni, hogy a Philips a lehető legnagyobb komolysággal kezeli ezt a kérdést, és jelentős mennyiségű időt és erőforrást fordít a probléma megoldására. Szándékunkban áll olyan szolgáltatást nyújtani az érintett betegeknek és ügyfeleknek, amilyet elvárnak és megérdemelnek, mivel számunkra kiemelkedően fontos ennek a kérdésnek a megoldása. Ez az erőfeszítés kiterjed a gyártási, javítási, szervizelési és az ellátási lánc, illetve az egyéb funkciók globális és széleskörű megerősítésére, hogy segíthessék a korrekciót. Teljes mértékben elkötelezettek vagyunk amellett, hogy támogatást nyújtsunk azon betegek világszerte meglévő közösségeinek, akik az egészségük és az életminőségük megőrzéséhez a Sleep & Respiratory Care termékeinket használják; a támogatásunk kiterjed a betegek igényei iránt elkötelezett orvosokra és ügyfelekre is.
A Philips elkötelezett aziránt, hogy az erőteljes és átfogó javítási és csereprogramja segítségével kezelje ezt a kérdést. Felállítottunk egy panaszkezelő és ügyféltámogatási központot is, hogy segíthessünk Önnek.
Kattintson a lenti hivatkozásra, hogy elkezdhesse a regisztrációs folyamatunkat. Ha az Egyesült Államokban tartózkodik, akkor 2021. június 23-ig egy levelet is kap majd a Philipstől a problémával kapcsolatban, amelyben megtalálja a belépési adatait a regisztrációs weboldalra. Ha nem az Egyesült Államokban: tartózkodik, akkor röviddel ezután kap levelet. Ha nem kap levelet, akkor hívja a lenti telefonszámot. A regisztrációt követően további tájékoztatást is kap tőlünk, amint elérhető lesz.
A Philips létrehozott egy regisztrációs eljárást, melyben a betegek, a felhasználók vagy a betegellátók ki tudják keresni az eszközük sorozatszámát, és be tudják adni az igényüket, ha az eszközük érintett. Jelenleg ez az eljárás csak az Egyesült Államok, Kanada, az Egyesült Királyság és az Európai Unió betegei, felhasználói vagy betegellátói számára érhető el. Hamarosan újabb országokban is elérhető lesz.
Kattintson az alábbi hivatkozásra, ha a problémával kapcsolatban további részleteket kíván megtudni, vagy egyéb információra van szüksége, hogy tanácsot tudjon adni az érintett betegeinek.
A nem érintett termékeknél más lehet a hangszigetelő hab anyaga, mivel idővel új anyagokat és technológiákat fejlesztettek ki. Emellett, a nem érintett termékek hangszigetelő habja más helyen is lehet az eszköz kialakítása miatt.
A területi biztonsági felhívás a következő lépések megtételét ajánlja a betegeknek és az ügyfeleknek: A Philips azt ajánlja, hogy az ügyfelek és a betegek szüntessék be az ózonos tisztítószerek használatát, és az engedélyezett tisztítási módszerekkel kapcsolatban tartsák be az eszköz Használati utasítását. Emellett a Philips arra is emlékezteti az ügyfeleket és a betegeket, hogy ellenőrizzék a kétszintű PAP- és CPAP-eszközök életkorát, mivel jellemzően öt év használat után ajánlott lecserélni ezeket.
A területi biztonsági felhívás tájékoztatja az ügyfeleket és a felhasználókat a betegek egészségére gyakorolt potenciális hatásokról, és a problémával kapcsolatos klinikai használatról. Az esetleges egészségi kockázatok között szerepel a lebomló hangszigetelő hab-expozíció, amit például a nem engedélyezett tisztítási módszer, mint az ózonos tisztítás okoz, és a hab anyagából származó vegyi anyagok kibocsátása által okozott expozíció. A magas hőmérsékletű és páratartalmú környezet is hozzájárulhat a hab lebomlásához bizonyos területeken. A Philips folytatja az esetleges biztonsági kérdésekkel kapcsolatos bejelentések ellenőrzését a forgalomba hozatal utáni felügyeleti tevékenységünkön keresztül, ahogy azt az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos szabályozás és törvények megkövetelik azokon a piacokon, ahol működünk. A lebomló hab miatti expozíció esetén: A vegyi anyagok kibocsátása miatti expozíció esetén:
A vállalat a jelenleg használt hangszigetelő habot egy új anyaggal cseréli ki, amelynél nem áll fent ez a probléma. Jelenleg a vállalat azon dolgozik, hogy az ennek a javításnak a hatálya alá eső minden érintett eszközt a lehető leghamarabb kijavítsanak. A Philips a korrekció megkezdésével kapcsolatos dátumokról további felvilágosítást ad majd, amint azok rendelkezésre állnak. A területi biztonsági felhívásban jelzett korrekcióra való felkészülés folyamata már megkezdődött. Ez az erőfeszítés kiterjed a gyártási, javítási, szervizelési és az ellátási lánc, illetve az egyéb funkciók globális és széleskörű megerősítésére, hogy segíthessék a korrekciót. A Philips értesíti a szabályozási irodákat minden területen és országban, ahol az érintett termékek elérhetők. Amint az egyes országok szabályozó hatóságai jóváhagyják, az érintett eszközökre vonatkozó globális javítási és csereprogramunk beindul. Az irodáknak megadjuk a tervezett javítás kezdetének és a folyamatban lévő végrehajtásának a szükséges adatait.
Jelenleg felfüggesztették az érintett eszközök gyártását és kiszállítását, mivel a vállalat felkészül az érintett eszközök kijavításával/cseréjével kapcsolatos program beindítására, illetve arra, hogy olyan új hangszigetelő habanyagot szereljenek be, amelyet nem érint a jelentett probléma
A felhívás kiadása egy területi biztonsági felhívás az Európai Unió és az Egyesült Királyság szabályozó hatóságainak feltételei alapján. Ezt a visszahívási felhívást még nem sorolták be az Európai Unió / Egyesült Királyság szabályozó hatóságai.
A lehető legkomolyabban foglalkozunk ezzel a problémával, és azon dolgozunk, hogy a lehető leghatékonyabban és legátfogóbban kezeljük azt. A kiterjedt, folyamatos elemzés eredményeképp a vállalat 2021. június 14-én területi biztonsági felhívást adott ki a specifikus, érintett folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP), kétszintű pozitív légúti nyomás (BiLevel PAP) eszközökkel és a lélegeztetőgépekkel kapcsolatban. A felhívás tájékoztatja az ügyfeleket és a felhasználókat a betegek egészségére esetlegesen gyakorolt hatásokról és a problémához kapcsolódó klinikai használatról. A lehetséges egészségi hatások közé tartozik a lebomlott hangszigetelő hab-expozíció, valamint a hab anyagából származó vegyi anyagok kibocsátása miatti expozíció; a hab lebomlását például a nem engedélyezett tisztítási módszerek, mint az ózonos tisztítás okozhatják. A Philips értesíti az ügyfeleket és felhasználókat az érintett eszközökről, melyeknél a vállalat egy olyan új anyagra cseréli ki a jelenlegi hangszigetelő habot, melyet nem érint ez a probléma. Az érintett eszközöket jelenleg olyan új vagy felújított eszközökre cserélik ki, melyekben már az új anyag található meg, illetve az ügyfelek egységeit a hangszigetelő hab cseréjével javítják ki. A jövőbeni termékekben is az új anyagra cserélik le a jelenlegi hangszigetelő habot. A Philips azt ajánlja, hogy az ügyfelek és a betegek szüntessék be az ózonos tisztítószerek használatát, és az engedélyezett tisztítási módszerekkel kapcsolatban tartsák be az eszköz Használati utasítását. Emellett a Philips arra is emlékezteti az ügyfeleket és a betegeket, hogy ellenőrizzék a kétszintű PAP- és CPAP-eszközök életkorát, mivel jellemzően öt év használat után ajánlott lecserélni ezeket. A vállalat jelentős erőforrásokat biztosított ennek a problémának a kezelésére, és átfogó tervet dolgozott ki a kijavítására; jelenleg már el is kezdték ezt a műveletet. Ez az erőfeszítés kiterjed a gyártási, javítási, szervizelési és az ellátási lánc, illetve az egyéb funkciók globális és széleskörű megerősítésére, hogy segíthessék a korrekciót. A Philips őszintén sajnálja, hogy ez a probléma kellemetlenséget okozott, és a kérdés megoldásánál, ami számunkra kiemelkedően fontos, jelentős mennyiségű időt és erőforrást fordítunk arra, hogy azt a szintű szolgáltatást nyújtsuk az érintett betegeknek és ügyfeleinknek, amilyet elvárnak és megérdemelnek. A területi biztonsági felhívással, valamint az ügyfeleknek, a betegeknek, a felhasználóknak és az orvosoknak, illetve érintett feleknek szóló utasításokkal kapcsolatos további tudnivalókért keressék meg a Philips helyi képviselőjét, vagy keressék fel a www.philips.com/SRC-update weboldalt.
Az ügyfeleket, betegeket, felhasználókat és klinikusokat arra kérjük, hogy az ebben a visszahívási felhívásban (csak az Egyesült Államokban)/területi biztonsági felhívásban (nemzetközi piacokon) szereplő utasításokat kövessék. A területi biztonsági felhívás a következő lépések megtételét ajánlja a betegeknek és az ügyfeleknek: A vállalat átfogó tervet dolgozott ki a korrekcióra, és már meg is kezdte a műveletet. A Philips azt ajánlja, hogy az ügyfelek és a betegek szüntessék be az ózonos tisztítószerek használatát, és az engedélyezett tisztítási módszerekkel kapcsolatban tartsák be az eszköz Használati utasítását. Emellett a Philips arra is emlékezteti az ügyfeleket és a betegeket, hogy ellenőrizzék a kétszintű PAP- és CPAP-eszközök életkorát, mivel jellemzően öt év használat után ajánlott lecserélni ezeket. A Philips őszintén sajnálja, hogy ez a probléma kellemetlenséget okozott, és a kérdés megoldásánál, ami számunkra kiemelkedően fontos, jelentős mennyiségű időt és erőforrást fordítunk arra, hogy azt a szintű szolgáltatást nyújtsuk az érintett betegeknek és ügyfeleinknek, amilyet elvárnak és megérdemelnek. A területi biztonsági felhívással, valamint az ügyfeleknek, a betegeknek, a felhasználóknak és az orvosoknak, illetve érintett feleknek szóló utasításokkal kapcsolatos további tudnivalókért keressék meg a Philips helyi képviselőjét, vagy keressék fel a www.philips.com/SRC-update weboldalt.
A Philips elemzése alapján a probléma alapvető oka a Sleep & Respiratory Care termékcsalád egyes beazonosított termékeiben jelenleg használt hangszigetelő habbal kapcsolatos.
A Philips erőteljes minőség-ellenőrzési rendszerrel rendelkezik, és betartotta a felülvizsgálati és elemzési folyamatokat, hogy beazoníthassa és megfelelően kezelhesse ezt a problémát. A termékeket a forgalomba hozatalkor érvényben lévő vonatkozó szabványok szerint, és azoknak megfelelően tervezték meg. Az új szabványok kialakítása során szükséges a termékjellemzőket a minőségi és a szabályozási folyamatok szerint értékelni. A Philips minőség-ellenőrzési rendszert úgy fejlesztették tovább, hogy megfeleljen ezeknek az új követelményeknek. A frissített szabványok ellenére a korábbi szabványok szerint tervezett termékek még mindig megfelelnek az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos előírásoknak. A hab lebomlásával és a vegyi anyagok kibocsátásával kapcsolatos problémát a minőség-ellenőrzési rendszerünk folyamatainak részeként tártuk fel, és a vonatkozó szabályozási követelményekkel összhangban javítunk ki. A Philips a termék forgalmazása során végig betartotta a vonatkozó szabványokat.
A Philips megállapította, hogy a hab bizonyos körülmények között le tud bomlani, melyeket olyan tényezők is képesek befolyásolni, mint a nem engedélyezett tisztítási módszerek (például az ózon), és bizonyos környezeti feltételek, amik együtt járnak a magas hőmérséklettel és páratartalommal. A környezeti feltételek, melyek ennek a problémának az egyik okozói lehetnek, azon ország éghajlati viszonyaira és regionális hőmérsékletére utalnak, ahol az eszközöket használják és tárolják. Ez a tényező nem az eszköz által, a használat során termelt hőre vonatkozik.
A felhasználóknak beszélniük kell az orvosukkal, ahogy arra a területi biztonsági felhívás utasítja őket.
Az érintett eszközöket garanciában kijavíthatják. Amint lehetséges, a Philips további tájékoztatást ad majd a garanciális csereeljárásról a probléma megoldása során.
Jelenleg a Philips nem tud új betegeket az érintett eszközökkel ellátni. A Philips együttműködhet új betegekkel, hogy alternatív eszközökkel tudja ellátni őket. A Philips megjavíthatja/kicserélheti a lélegeztetőgépeket, melyek vészhelyzetben ellátják a betegeket, például egy eszköznek a szükséges kezelés során történő meghibásodásánál, hogy biztosítható legyen az ellátás folytonossága. A szállítás felfüggesztése alatt a Philips CPAP-eszközöket nem lehet kicserélni.
A Philips befejezte az elemzést a minőség-ellenőrzési rendszerünknek megfelelően, és beazonosította az összes érintett terméket, melyeket a szabályozó hatóságoknak és az ügyfeleknek szóló felhívások tartalmaznak. A probléma nem érint más termékeket.
You are about to visit a Philips global content page
ContinueYou are about to visit the Philips USA website.
I understand