Orvostechnikai eszköz területi biztonsági felhívása (Egyesült Államokon kívül)

Philips Respironics

Tájékoztató orvosok és egyéb egészségügyi dolgozók számára

A Philips Respironics területi biztonsági felhívást jelentett be a folyamatos és nem folyamatos lélegeztetőgépekre (egyes CPAP-eszközök, kétszintű PAP-eszközök és lélegeztetőgépek), az ezekben az eszközökben használt poliészter alapú poliuretán (PE-PUR) hangszigetelő habhoz kapcsolódóan: 1) a PE-PUR hab részecskékre bomolhat, amelyek bekerülhetnek a készülék légvezetékeibe, és a felhasználó lenyelheti vagy belélegezheti őket, és 2) a PE-PUR habból bizonyos vegyi anyagok szabadulhatnak fel. A hab lebomlását súlyosbíthatják a nem engedélyezett tisztítási módszerek, például az ózon használata (lásd az FDA biztonsági közleményét az ózonos tisztítószerek használatáról), és a kezdeti működés során gázképződés léphet fel, ami az eszköz teljes élettartama során folytatódhat.

 

A területi biztonsági felhívással kapcsolatos további tájékoztatásért, ideértve az érintett eszközök listáját is, keresse fel a fő Területi biztonsági felhívás weboldalunkat.

 

A Philips fáradhatatlanul munkálkodik ennek a problémának a megoldásán az érintett eszközök cseréjével. A területi biztonsági felhívást, amit azonnali intézkedések követnek, megküldtük a forgalmazóknak és a Philips közvetlen ügyfeleinek számító intézményeknek a saját felhasználásuk és a betegekkel való együttműködés céljából. Ennek következtében a betegei valószínűleg Önt keresik meg iránymutatás céljából; elkötelezettek vagyunk amellett, hogy információval és eszközökkel lássuk el Önt annak érdekében, hogy az eset ismertében tudja a problémát megbeszélni velük, illetve klinikai ajánlásokat adni nekik. Lásd a GYIK részt lent, illetve a Klinikai információk PDF-et itt.

 

Az elmúlt 40 évben a tevékenységünk központjában a betegellátás iránti elkötelezettségünk állt az olyan megoldásokkal, melyekkel javítani lehetett a légzési és alvási problémákkal küzdők életén. Tisztában vagyunk a biztonságos és hatásos kezelés fontosságával.

 

Elkötelezettek vagyunk a termékminőséggel és a biztonságossággal kapcsolatos legszigorúbb szabványok betartása mellett, arra törekedve, hogy megfelelően cselekedjünk az Ön és azon betegek számára, akik Önre bízták a kezelésüket.

 

Elkötelezettek vagyunk e probléma megoldása mellett, és hogy egyértelmű, folyamatos kommunikációt nyújtsunk, miközben a következő lépéseken munkálkodunk.

 

Elkötelezettek vagyunk amellett, hogy tájékoztatást és információt biztosítsunk az Ön számára, hogy megértse a problémát, és képes legyen eredményesen és hatékonyan kommunikálni a betegeivel.

Az egyéb kérdéseivel, vagy ha beszélni kíván az ügyféltámogatási szakemberünkkel, hívja a következő telefonszámot: (80) 088 471 (hétfőtől péntekig: 9-18).

 

Őszintén bocsánatot kérünk ezért a fennakadásért. Teljes mértékben elkötelezettek vagyunk, hogy a folyamat során végig segítsük Önt és a betegeit.

A betegek és a felhasználók számára a Területi biztonsági felhívás a következőt is tanácsolja: 

 

  • Az érintett kétszintű PAP- és CPAP-eszközöket használó betegeknek a Philips továbbra is azt ajánlja, hogy függesszék fel a kétszintű PAP- és CPAP-eszközök használatát, és beszéljék meg az orvossal, hogy számukra mi a legmegfelelőbb lehetőség a kezelés folytatására a terápia folytatásának előnyei és az ismert kockázatai alapján.

 

  • Viszont az Európai Unió/Egyesült Királyság illetékes hatóságai a következő útmutatót adták ki:
    • Az előírt kezelés bármiféle megváltoztatása előtt keressék meg az orvosukat vagy az egészségügyi ellátásukat végző intézményt.
    • Bár a területi biztonsági felhívásban ismertetett kockázat miatt a Philips a használat felfüggesztését javasolja, fontos, hogy a betegek beszéljenek az orvossal, hogy eldönthessék, mi a legmegfelelőbb opció a kezelés folytatására.
    • Az orvossal közösen a betegeknek kell eldönteniük, hogy a kezelés folytatásából származó előnyök felülmúlják-e az ismert kockázatokat.

 

  • Az érintett életfenntartó lélegeztetőgépeket használó betegek ne függesszék fel vagy változtassák meg az előírt kezelést anélkül, hogy konzultálnának az orvosaikkal, illetve átnéznék a módosított további használattal kapcsolatos utasításokat.

Kérdések és válaszok

Biztonságos az érintett eszközök használata? Az érintett eszközöket ki kell venni a használatból?

A területi biztonsági felhívás a következő lépések megtételét ajánlja a betegeknek és az ügyfeleknek:

 

  • A kétszintű PAP és CPAP-eszközöket használó betegeknek: Az előírt kezelés bármiféle megváltoztatása előtt keressék meg az orvosukat vagy az egészségügyi ellátásukat végző intézményt. Bár a területi biztonsági felhívásban ismertetett kockázat miatt a Philips a használat felfüggesztését javasolja, fontos, hogy a betegek beszéljenek az orvossal, hogy eldönthessék, mi a legmegfelelőbb opció a kezelés folytatására. Az orvossal közösen a betegeknek kell eldönteniük, hogy a kezelés folytatásából származó előnyök felülmúlják-e az ismert kockázatokat.
  • Életfenntartó lélegeztetőgépeket használó betegeknek: NE függesszék fel vagy változtassák meg az előírt kezelést anélkül, hogy megbeszélnék az orvossal a megfelelő következő lépést is.

 

A Philips azt ajánlja, hogy az ügyfelek és a betegek szüntessék be az ózonos tisztítószerek használatát, és az engedélyezett tisztítási módszerekkel kapcsolatban tartsák be az eszköz Használati utasítását.

 

Emellett a Philips arra is emlékezteti az ügyfeleket és a betegeket, hogy ellenőrizzék a kétszintű PAP- és CPAP-eszközök életkorát, mivel jellemzően öt év használat után ajánlott lecserélni ezeket.

Mi a problémához kapcsolódó biztonsági kockázat? Kapott a Philips bejelentést arról, hogy a probléma miatt bármilyen ártalom ért betegeket?

A területi biztonsági felhívás tájékoztatja az ügyfeleket és a felhasználókat a betegek egészségére gyakorolt potenciális hatásokról, és a problémával kapcsolatos klinikai használatról. Az esetleges egészségi kockázatok között szerepel a lebomló hangszigetelő hab-expozíció, amit például a nem engedélyezett tisztítási módszer, mint az ózonos tisztítás okoz, és a hab anyagából származó vegyi anyagok kibocsátása által okozott expozíció. A magas hőmérsékletű és páratartalmú környezet is hozzájárulhat a hab lebomlásához bizonyos területeken.

 

A Philips folytatja az esetleges biztonsági kérdésekkel kapcsolatos bejelentések ellenőrzését a forgalomba hozatal utáni felügyeleti tevékenységünkön keresztül, ahogy azt az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos szabályozás és törvények megkövetelik azokon a piacokon, ahol működünk.

 

A lebomló hab miatti expozíció esetén:

 

  • A lebomló habbal kapcsolatos expozíció lehetséges kockázatai:
    • Irritáció (bőr, szem és légutak), gyulladásos reakció, fejfájás, asztma, más szervekre (pl. vesékre és májra) gyakorolt nemkívánatos hatások és mérgező, rákkeltő hatások.
  • Eddig a Philips Respironics-hoz több panasz érkezett a légzőkörben (az eszköz kimeneti nyílásától, a párásítón, a csöveken és a maszkon keresztül) megjelenő fekete törmelék/részecskék jelenlétére vonatkozóan. A Philipshez fejfájásról, felső légúti irritációról, köhögésről, mellkasi nyomásról és arcüreggyulladásról is érkeztek jelentések.

 

A vegyi anyagok kibocsátása miatti expozíció esetén:

 

  • A károsodott habból származó vegyi anyagok kibocsátása miatti expozíció lehetséges kockázatai: fejfájás/szédülés, irritáció (szem, orr, légutak, bőr), túlérzékenység, hányinger/hányás, mérgező és rákkeltő hatások.
  • A mai napig a Philipshez nem érkezett bejelentés a probléma miatt a betegekre gyakorolt hatásról vagy súlyos ártalomról.
Mikor kezdődik a probléma kijavítása? Mennyi ideig tart majd, amíg minden érintett eszköznél megoldják a problémát?

A vállalat a jelenleg használt hangszigetelő habot egy új anyaggal cseréli ki, amelynél nem áll fent ez a probléma.

 

Jelenleg a vállalat azon dolgozik, hogy az ennek a javításnak a hatálya alá eső minden érintett eszközt a lehető leghamarabb kijavítsanak.

 

A Philips a korrekció megkezdésével kapcsolatos dátumokról további felvilágosítást ad majd, amint azok rendelkezésre állnak.

 

A területi biztonsági felhívásban jelzett korrekcióra való felkészülés folyamata már megkezdődött.

 

Ez az erőfeszítés kiterjed a gyártási, javítási, szervizelési és az ellátási lánc, illetve az egyéb funkciók globális és széleskörű megerősítésére, hogy segíthessék a korrekciót.

 

A Philips értesíti a szabályozási irodákat minden területen és országban, ahol az érintett termékek elérhetők.

 

Amint az egyes országok szabályozó hatóságai jóváhagyják, az érintett eszközökre vonatkozó globális javítási és csereprogramunk beindul.

 

Az irodáknak megadjuk a tervezett javítás kezdetének és a folyamatban lévő végrehajtásának a szükséges adatait.

Továbbra is gyártanak és/vagy szállítanak ki érintett eszközöket?
Jelenleg felfüggesztették az érintett eszközök gyártását és kiszállítását, mivel a vállalat felkészül az érintett eszközök kijavításával/cseréjével kapcsolatos program beindítására, illetve arra, hogy olyan új hangszigetelő habanyagot szereljenek be, amelyet nem érint a jelentett probléma
Ez egy visszahívás? A szabályozó hatóságok meghatározták az eljárás súlyosságát?

A felhívás kiadása egy területi biztonsági felhívás az Európai Unió és az Egyesült Királyság szabályozó hatóságainak feltételei alapján.

 

Ezt a visszahívási felhívást még nem sorolták be az Európai Unió / Egyesült Királyság szabályozó hatóságai.

Hogyan kezeli a Philips ezt a problémát? Minden érintett eszközt kicserélnek és/vagy megjavítanak? Az ügyfelek jogosultak garanciális cserére, javításra, szervizelésre vagy egyéb kárcsökkentő intézkedésre?

A lehető legkomolyabban foglalkozunk ezzel a problémával, és azon dolgozunk, hogy a lehető leghatékonyabban és legátfogóbban kezeljük azt.

 

A kiterjedt, folyamatos elemzés eredményeképp a vállalat 2021. június 14-én területi biztonsági felhívást adott ki a specifikus, érintett folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP), kétszintű pozitív légúti nyomás (BiLevel PAP) eszközökkel és a lélegeztetőgépekkel kapcsolatban.

 

A felhívás tájékoztatja az ügyfeleket és a felhasználókat a betegek egészségére esetlegesen gyakorolt hatásokról és a problémához kapcsolódó klinikai használatról. A lehetséges egészségi hatások közé tartozik a lebomlott hangszigetelő hab-expozíció, valamint a hab anyagából származó vegyi anyagok kibocsátása miatti expozíció; a hab lebomlását például a nem engedélyezett tisztítási módszerek, mint az ózonos tisztítás okozhatják.

 

A Philips értesíti az ügyfeleket és felhasználókat az érintett eszközökről, melyeknél a vállalat egy olyan új anyagra cseréli ki a jelenlegi hangszigetelő habot, melyet nem érint ez a probléma. Az érintett eszközöket jelenleg olyan új vagy felújított eszközökre cserélik ki, melyekben már az új anyag található meg, illetve az ügyfelek egységeit a hangszigetelő hab cseréjével javítják ki. A jövőbeni termékekben is az új anyagra cserélik le a jelenlegi hangszigetelő habot.

 

A Philips azt ajánlja, hogy az ügyfelek és a betegek szüntessék be az ózonos tisztítószerek használatát, és az engedélyezett tisztítási módszerekkel kapcsolatban tartsák be az eszköz Használati utasítását.

 

Emellett a Philips arra is emlékezteti az ügyfeleket és a betegeket, hogy ellenőrizzék a kétszintű PAP- és CPAP-eszközök életkorát, mivel jellemzően öt év használat után ajánlott lecserélni ezeket.

 

A vállalat jelentős erőforrásokat biztosított ennek a problémának a kezelésére, és átfogó tervet dolgozott ki a kijavítására; jelenleg már el is kezdték ezt a műveletet. Ez az erőfeszítés kiterjed a gyártási, javítási, szervizelési és az ellátási lánc, illetve az egyéb funkciók globális és széleskörű megerősítésére, hogy segíthessék a korrekciót.

 

A Philips őszintén sajnálja, hogy ez a probléma kellemetlenséget okozott, és a kérdés megoldásánál, ami számunkra kiemelkedően fontos, jelentős mennyiségű időt és erőforrást fordítunk arra, hogy azt a szintű szolgáltatást nyújtsuk az érintett betegeknek és ügyfeleinknek, amilyet elvárnak és megérdemelnek.

 

A területi biztonsági felhívással, valamint az ügyfeleknek, a betegeknek, a felhasználóknak és az orvosoknak, illetve érintett feleknek szóló utasításokkal kapcsolatos további tudnivalókért keressék meg a Philips helyi képviselőjét, vagy keressék fel a www.philips.com/SRC-update weboldalt.

Van olyan lépés, melyet az ügyfeleknek, betegeknek, felhasználóknak és/vagy klinikusoknak kell megtenniük a problémával kapcsolatban?

Az ügyfeleket, betegeket, felhasználókat és klinikusokat arra kérjük, hogy az ebben a visszahívási felhívásban (csak az Egyesült Államokban)/területi biztonsági felhívásban (nemzetközi piacokon) szereplő utasításokat kövessék.

 

A területi biztonsági felhívás a következő lépések megtételét ajánlja a betegeknek és az ügyfeleknek:

 

  • A kétszintű PAP és CPAP-eszközöket használó betegeknek: Az előírt kezelés bármiféle megváltoztatása előtt keressék meg az orvosukat vagy az egészségügyi ellátásukat végző intézményt. Bár a területi biztonsági felhívásban ismertetett kockázat miatt a Philips a használat felfüggesztését javasolja, fontos, hogy a betegek beszéljenek az orvossal, hogy eldönthessék, mi a legmegfelelőbb opció a kezelés folytatására. Az orvossal közösen a betegeknek kell eldönteniük, hogy a kezelés folytatásából származó előnyök felülmúlják-e az ismert kockázatokat.
  • Életfenntartó lélegeztetőgépeket használó betegeknek: NE függesszék fel vagy változtassák meg az előírt kezelést anélkül, hogy megbeszélnék az orvossal a megfelelő következő lépést is.
  • Regisztrálja az érintett eszközöket a területi biztonsági felhívás weboldalán: www.philips.com/SRC-update.
    • A weboldalon aktuális információkat kaphat a területi biztonsági felhívás állapotáról és arról, hogyan kaphat tartós korrekciós intézkedést a két probléma megoldására.
    • A weboldalon továbbá megtalálhatja az eszköz sorozatszámának megkeresésére vonatkozó utasításokat, és végigvezeti Önt a regisztrációs folyamaton is.

 

A vállalat átfogó tervet dolgozott ki a korrekcióra, és már meg is kezdte a műveletet.

 

A Philips azt ajánlja, hogy az ügyfelek és a betegek szüntessék be az ózonos tisztítószerek használatát, és az engedélyezett tisztítási módszerekkel kapcsolatban tartsák be az eszköz Használati utasítását.

 

Emellett a Philips arra is emlékezteti az ügyfeleket és a betegeket, hogy ellenőrizzék a kétszintű PAP- és CPAP-eszközök életkorát, mivel jellemzően öt év használat után ajánlott lecserélni ezeket.

 

A Philips őszintén sajnálja, hogy ez a probléma kellemetlenséget okozott, és a kérdés megoldásánál, ami számunkra kiemelkedően fontos, jelentős mennyiségű időt és erőforrást fordítunk arra, hogy azt a szintű szolgáltatást nyújtsuk az érintett betegeknek és ügyfeleinknek, amilyet elvárnak és megérdemelnek.

 

A területi biztonsági felhívással, valamint az ügyfeleknek, a betegeknek, a felhasználóknak és az orvosoknak, illetve érintett feleknek szóló utasításokkal kapcsolatos további tudnivalókért keressék meg a Philips helyi képviselőjét, vagy keressék fel a www.philips.com/SRC-update weboldalt.

Mi ennek a problémának az oka? Tervezési, gyártási, forgalmazói vagy egyéb problémáról van szó?
A Philips elemzése alapján a probléma alapvető oka a Sleep & Respiratory Care termékcsalád egyes beazonosított termékeiben jelenleg használt hangszigetelő habbal kapcsolatos.
Hogyan történhetett ez meg, és mit tesz a Philips annak érdekében, hogy ne történhessen meg újra?

A Philips erőteljes minőség-ellenőrzési rendszerrel rendelkezik, és betartotta a felülvizsgálati és elemzési folyamatokat, hogy beazoníthassa és megfelelően kezelhesse ezt a problémát.

 

A termékeket a forgalomba hozatalkor érvényben lévő vonatkozó szabványok szerint, és azoknak megfelelően tervezték meg. Az új szabványok kialakítása során szükséges a termékjellemzőket a minőségi és a szabályozási folyamatok szerint értékelni. A Philips minőség-ellenőrzési rendszert úgy fejlesztették tovább, hogy megfeleljen ezeknek az új követelményeknek.

 

A frissített szabványok ellenére a korábbi szabványok szerint tervezett termékek még mindig megfelelnek az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos előírásoknak. A hab lebomlásával és a vegyi anyagok kibocsátásával kapcsolatos problémát a minőség-ellenőrzési rendszerünk folyamatainak részeként tártuk fel, és a vonatkozó szabályozási követelményekkel összhangban javítunk ki.

 

A Philips a termék forgalmazása során végig betartotta a vonatkozó szabványokat.

Mit jelent az, hogy a „magas hőmérséklet és páratartalom” a probléma egyik okozója?

A Philips megállapította, hogy a hab bizonyos körülmények között le tud bomlani, melyeket olyan tényezők is képesek befolyásolni, mint a nem engedélyezett tisztítási módszerek (például az ózon), és bizonyos környezeti feltételek, amik együtt járnak a magas hőmérséklettel és páratartalommal.

 

A környezeti feltételek, melyek ennek a problémának az egyik okozói lehetnek, azon ország éghajlati viszonyaira és regionális hőmérsékletére utalnak, ahol az eszközöket használják és tárolják.

 

Ez a tényező nem az eszköz által, a használat során termelt hőre vonatkozik.

Az érintett egységeknél megfigyelhetőek olyan jelenségek, melyeket érdemes az ügyfeleknek/felhasználóknak figyelni? Szennyező részecskék vagy egyéb, szemmel látható problémák?
A felhasználóknak beszélniük kell az orvosukkal, ahogy arra a területi biztonsági felhívás utasítja őket.
Ki tudja cserélni a Philips a garanciális termékeket vagy javítja majd ezeket?

Az érintett eszközöket garanciában kijavíthatják.

 

Amint lehetséges, a Philips további tájékoztatást ad majd a garanciális csereeljárásról a probléma megoldása során.

Azokban a régiókban, ahol a Philips mind betegellátást, mind eszközöket is kínál, az új betegeket ellátják eszközökkel? Lesznek majd a betegeknél olyan eszközök, amelyeket nem sikerül kicserélni?

Jelenleg a Philips nem tud új betegeket az érintett eszközökkel ellátni. A Philips együttműködhet új betegekkel, hogy alternatív eszközökkel tudja ellátni őket.

 

A Philips megjavíthatja/kicserélheti a lélegeztetőgépeket, melyek vészhelyzetben ellátják a betegeket, például egy eszköznek a szükséges kezelés során történő meghibásodásánál, hogy biztosítható legyen az ellátás folytonossága.

 

A szállítás felfüggesztése alatt a Philips CPAP-eszközöket nem lehet kicserélni.

A Philips biztos abban, hogy a probléma csak a felsorolt eszközökre korlátozódik? Fennáll a lehetősége annak, hogy egyéb eszközök is érintettek?

A Philips befejezte az elemzést a minőség-ellenőrzési rendszerünknek megfelelően, és beazonosította az összes érintett terméket, melyeket a szabályozó hatóságoknak és az ügyfeleknek szóló felhívások tartalmaznak.

 

A probléma nem érint más termékeket.

Our site can best be viewed with the latest version of Microsoft Edge, Google Chrome or Firefox.