Kétfázisú, három hónapos klinikai értékelés, amely két fogászati fehérítési kezelést hasonlít össze, a fogszín fenntartásával elektromos vagy kézi fogkefével

Célkitűzés

Az első fázis céljai közé tartozott a fogászati székben végzett fogfehérítés hatásainak összehasonlítása a fogak színére és árnyalatára nézve közvetlenül a kezelés után, hét nappal a kezelés után, valamint 30 nappal a kezelés után. A második fázisban a fogak színének és árnyalatának megőrzését hasonlították össze az elektromos fogkefe és a kézi fogkefe alkalmazása esetén a 30 naptól a 90 napig. A fogérzékenységet és a biztonságosságot a teljes vizsgálat során monitorozták.

Módszertan

Ez egy IRB által jóváhagyott, randomizált, párhuzamos, kétfázisú klinikai vizsgálat volt. A beválasztásra jogosult alanyok általában egészséges felnőttek voltak, 18-75 éves korban, akiknek legalább négy felső elülső fogán a VITA klasszikus árnyalata (VCS) A3 vagy annál sötétebb volt. Az I. fázisban a vizsgálati alanyokat randomizálták, hogy a fogászati rendelőben fogfehérítést kapjanak a Philips Zoom WhiteSpeed (PZW), 25% H2O2 és LED gyorsítóval, vagy az Ultradent Opalescence Boost PF (UOB), 40% H2O2 termékkel. Sem a vizsgálati alany, sem a vizsgálatot végző szakemberek nem tudták, melyik kezelést rendelték hozzá. A fogak színét és árnyalatát a VITA EasyShade (VES) segítségével értékelték a ΔE tekintetében, valamint a VCS és a VITA BleachedGuide (VBG) segítségével. Az értékeléseket a kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után, a 7. napon és a fogfehérítést követő 30. napon végezték el. A biztonságosságot a vizsgálati alanyok érzékenységről szóló jelentése, a szájüreg vizsgálata, valamint az érzékenységet csökkentő szerek (a PZW vizsgálati alanyok esetében Relief ACP, a UOB vizsgálati alanyok esetében UltraEZ) vizsgálati alanyok általi, a gyártó utasításai szerinti alkalmazása jellemezte. A vizsgálat I. fázisában minden vizsgálati alany standard kézi fogkefét használt. A 30 napon a PZW és a UOB kezelési csoportokból körülbelül egyenlő számú vizsgálati alanyt randomizáltak a hosszú távú fogfehérítés fenntartására, vagy egy Philips Sonicare DiamondClean (SDC) elektromos fogkefével, vagy egy kézi fogkefével (MTB). Minden vizsgálati alany standard fogkrémet kapott. Az alanyok a 90 napon visszatértek a klinikára a fogak árnyalatának és színének végső értékelésére.

Eredmények

Demográfiai adatok

A szűrésen átesett 394 vizsgálati alany közül 136 személyt vontak be, és randomizáltak az I. fázisba, 67 személyt a PZW csoportba, 69 személyt pedig a UOB csoportba (átlagéletkor: 50 év). Ezek közül 134 résztvevőt randomizáltak a II fázisba, 67 résztvevőt a SDC fázisba, 67 résztvevőt pedig a MTB fázisba. Százharminchárom vizsgálati alany fejezte be a vizsgálatot.

I. fázisú hatásosság

Az elsődleges végpont, a ΔE tekintetében a 7 napon jelentősen nagyobb csökkenést figyeltek meg a PZW esetében, mint a UOB esetében, a Kruskal-Wallis-medián ΔE-értékek sorrendben 6.34 és 4.08 voltak, p-érték = 0.0059. A fogak árnyalatában jelentős különbségeket figyeltek meg a 7 napon a VCS naphoz képest, a LS átlagos (SE) csökkenése 4.92 (0.20) volt a PZW esetében, és 4.19 (0.20) a UOB esetében, p-érték = 0.0106. A fogak árnyalatában a 7 napon a VBG alapján szintén szignifikáns különbségeket figyeltek meg, a LS átlagos (SE) csökkenése 2.41 (0.13) volt a PZW esetében, és 2.06 (0.12) a UOB esetében, p-érték = 0.0489.

II fázis hatásossága

A 90 napon a SDC statisztikailag jobbnak bizonyult a MTB készülékhez képest a fogszín megőrzésében a VCS alapján, a LS átlagos (SE) csökkenése 0.77 (0.22) volt a SDC esetében, és 0.47 (0.22) a MTB esetében, p-érték = 0.0001. A(z) VBG esetében a(z) 90 napon a(z) LS átlagos (SE) csökkenése 0.29 (0.12) volt a(z) SDC esetében, és 0.15 (0.12) a(z) MTB esetében, p-érték = 0.0108. A ΔE alapján nem figyeltek meg eltérést a fogak színében.

Biztonságosság

A fehérítés után azonnal „érzékenység hiányát” jelző vizsgálati alanyok százalékos aránya 98.5% volt a PZW esetében, és 98.6% a UOB esetében. A 7 napon ezek az értékek 82.1% voltak a PZW esetében, és 79.4% a UOB esetében. Azok közül, akiknél érzékenység jelentkezett, egy vizsgálati alany „mérsékeltnek” értékelte az érzékenységet. Minden más jelentésben az érzékenységet „enyhének” minősítették. Összesen 41 nemkívánatos eseményt jelentettek 34 vizsgálati alany esetében. Általánosságban ezek az események az érzékenységgel álltak összefüggésben. A fehérítés utáni érzékenység elleni gél (Relief ACP és UltraEZ) használata a vizsgálati alanyok körében alacsony volt. Négy vizsgálati alany – kezelési csoportonként kettő – használta a termékeket a fehérítés utáni 1 napon, egy vizsgálati alany pedig a 2 napon. Ezt követően nincs további jelentés a használatról.

Következtetések

A fogfehérítést követő 7. napon a Philips Zoom WhiteSpeed statisztikailag nagyobb változást mutatott a fogak általános színében és árnyalatában, mint az Ultradent Opalescence Boost PF.

A fogfehérítést követő 90 napon a Philips Sonicare DiamondClean elektromos fogkefe szignifikánsan jobban megőrizte a fogak árnyalatát, mint a kézi fogkefe.

Mind a fogászati fehérítő termékek, mind a fogmosási rutinok biztonságosan alkalmazhatók.

© 2022 Koninklijke Philips N.V. (KPNV). Minden jog fenntartva. A PHILIPS és a Philips pajzs a KPNV védjegyei. A SONICARE és a Sonicare logó a KPNV védjegyei.

Saját adatok – DRC 1718