A Philips otthoni fogfehérítő gél egyedi fehérítő tálcákban történő alkalmazásának biztonságossága és hatásossága

Célkitűzések

Az elsődleges célkitűzés a fogak árnyalatváltozásának értékelése a hidrogén-peroxidot (HP) vagy karbamid-peroxidot (CP) tartalmazó Philips fogfehérítő termékek használatát követően. A vizsgálat során a fehérítő termékek biztonságosságát és a felhasználói élményt is értékelték.

Módszertan

Ez egy randomizált, egyszeresen vak, párhuzamos elrendezésű klinikai vizsgálat volt, amelynek résztvevői 14 napig fogfehérítést végeztek. A vizsgálati alanyok általában egészséges, 18–75 éves felnőttek voltak, akiknek a fogainak átlagos árnyalata a VITA Bleached guide 3D Master shade guide (VBG) útmutató szerint 2M2 (13) vagy sötétebb volt a fogak fogsor felőli felületén a felső állkapocs elülső fogsora 6 fogából legalább 4 fogon. A szűrővizsgálaton a feltételeknek megfelelő vizsgálati alanyokat véletlenszerűen a 1 táblázat (alább) szerinti hat kezelési csoport egyikébe sorolták, és ellátták őket egy szabványos kézi fogkefével, fogselyemmel és fogkrémmel a vizsgálat idejére. Minden csoport egyedi fehérítő tálcát használt, amelyet a bevonást követően készítettek el. A kiindulási viziten a VBG pontszámokat rögzítették, és a vizsgálati alanyok megkapták a fogfehérítő terméküket. Az alanyok VBG értékelés céljából visszatértek a klinikára 3 napos, 9 napos és 14 napos használati időszakok után. A hatásosság és a biztonságosság megerősítése érdekében a vizsgálat utolsó vizitjére egy héttel az utolsó alkalmazás után került sor. Az elemzéshez a fogak árnyalatát minden egyes vizsgált fog esetében numerikus értékké alakították át (1–29). Az általános árnyalatot a kijelölt 4–6 elülső fogak átlaga alapján számították ki, ahol a pozitív árnyalatváltozás fehérítő hatást jelez. A biztonságosság értékelése érdekében minden vizsgálati alany saját maga számolt be a fogérzékenységről, míg a vizsgáló az ínyirritációt az ínyvörösség, az ínyödéma és az ínyhámlás előfordulásának gyakorisága alapján rögzítette.

Biztonságosság

Nemkívánatos eseményeket (AE-k) 24 résztvevő jelentett, közülük 22 résztvevőnél fordultak elő a vizsgálati termékekkel összefüggő nemkívánatos események. Minden nemkívánatos esemény enyhe vagy közepes súlyosságú volt. A vizsgálati alanyok által jelentett mérsékelt fogérzékenység a következőképpen alakult: 2 vizsgálati alany 3 nap használat után, 6 vizsgálati alany 9 nap használat után, valamint 1 vizsgálati alany 14 nap használat után. Az ínyirritációra vonatkozó bejelentések a következők voltak: 6 bejelentés 3 nap használat után, 3 bejelentés 9 nap használat után, valamint 2 bejelentés 14 nap használat után. A vizsgáló által jelentett bőrpír a következő volt: 6 eset 3 nap használat után, 2 eset 9 nap használat után, és 2 eset 14 nap használat után. Egyetlen viziten sem jelentettek ödémát vagy hámlást.

Felhasználói élmény

A vizsgálati alanyok felhasználói élményére vonatkozó eredményeket az alábbi 3 táblázat tartalmazza. Az eredmények egyértelműen pozitív értékelést mutatnak a használat egyszerűségét, az utasítások követésének könnyedségét, az eredményekkel való elégedettséget és az eredmények tartósságának érzékelését illetően. Emellett a vizsgálati alanyok több mint 90%-a ajánlotta volna a fogfehérítő termékeket.

Eredmények

A 309 beválogatott vizsgálati alany közül 293 kapta meg a kezelést a kiindulási időpontban, és 279 vizsgálati alany fejezte be a vizsgálatot. Tizenhatan a kezelés megkezdése előtt, 14 pedig a kezelés után hagyták abba a vizsgálatot. Az adatelemzésbe bevontuk az összes randomizált vizsgálati alanyt, akiknél a kiindulási állapotban és a kiindulási állapotot követően legalább egy hatékonysági megfigyelés történt. Lásd a 2 táblázatot (alább).

Az egyes csoportok VBG pontszáma (a legkisebb négyzetek módszerével számított középérték és a standard hiba) a 2 táblázatban (2. oldal) szerepel a kiindulási állapotban, a fehérítő gél 3, 9 és 14 napos használatát követően, valamint a használatot követő 1 hetes értékeléskor. A VBG pontszám változását 3, 9 és 14 napos használat után a 1 ábra mutatja be grafikusan, ahol a nagyobb változás erősebb fogfehérítést jelez.

Következtetések

A Philips Whitening termékek otthoni használata a VITA Bleachedguide 3D Master árnyalatútmutató alapján a fogak jelentős fehéredését eredményezte. A hatásosság minden fogfehérítő termék esetében jelentősen javult 3, 9 és 14 napos használat után. Az otthoni fogfehérítő termékek használata biztonságos volt, és alig vagy egyáltalán nem jártak érzékenységgel. A résztvevők minden termék és alkalmazási mód esetében következetesen pozitívan értékelték a Philips Zoom! otthoni fogfehérítő termékeket a könnyű használat, a könnyen követhető használati utasítás, az elért eredményekkel való elégedettség és a tartós hatás érzékelése tekintetében.

© 2026 Koninklijke Philips N.V. (KPNV). Minden jog fenntartva. A PHILIPS és a Philips pajzs a KPNV védjegyei. A Philips Zoom! és a Zoom! logó a KPNV védjegyei. Az egyéb védjegyek és kereskedelmi nevek a megfelelő tulajdonosaik tulajdonát képezik.