A Philips Sonicare Cordless Power Flosser és egy manuális fogkefe összehasonlítása három további fogköztisztítási módszerrel a fogínygyulladás és a lepedék tekintetében, hathetes otthoni használatot követően

Célkitűzés

A négy különböző tisztítási módszernek a fogínygyulladásra, az ínyvérzésre és a felületi foglepedékre gyakorolt hatásának értékelése hathetes otthoni használatot követően. A különböző tisztítási módszerek a következők voltak: kizárólag a manuális fogkefe (MTB), a MTB a Philips Sonicare Cordless Power Flosser használatával, a MTB egy interdentális kefével, valamint a MTB fogselyemmel.

Módszertan

Háromszázhetvenkét felnőtt (279 nő, 93 férfi) 18–65 éves kortól (átlagéletkor: 43.2 év) vett részt egy 4 karos, 3 vizites, egyszeresen vak, randomizált, párhuzamos elrendezésű, IRB által jóváhagyott, egy központban végzett klinikai vizsgálatban. A vizsgálatba beválasztható alanyok rendszeres MTB felhasználók voltak, akiknél közepesen súlyos vagy súlyos ínygyulladás jelentkezett, és akiknél a lepedék három–hat órás felhalmozódását követően a Rustogi módosított Navy lepedékindex (RMNPI) átlagos pontszáma ≥0.6 volt, az ínyvérzési index (GBI) pontszáma pedig ≥1 legalább 50 ínyterületen. A vizsgálat kezdetén a vizsgálati alanyok pontszámai a RMNPI, a GBI és a módosított ínyindex (MGI) tekintetében hasonlóak voltak. A beválasztott vizsgálati alanyokat véletlenszerűen négy kezelési csoport egyikébe sorolták: kizárólag a Colgate® Classic MTB használata (CTB csoport); a MTB és a Quad Stream fúvókával együtt használt, magas intenzitású Clean üzemmódban működtetett Philips Sonicare Cordless Power Flosser használata (SPF csoport); a MTB és egy TePe® interdentális kefe használata (IDB csoport); vagy a MTB és ízesítetlen, viaszos Reach® fogselyem használata (FLS csoport). Minden vizsgálati alany Crest® Cool Mint fogkrémet kapott, amelyet a vizsgálat teljes időtartama alatt kellett használnia, és arra kérték, hogy tartózkodjon minden egyéb otthoni szájhigiéniai módszertől. Az alanyok azt az utasítást kapták, hogy otthon a MTB fogkefével naponta kétszer, egy percig mossanak fogat hat héten keresztül. Azokban a csoportokban, amelyekben a MTB önmagában történő használatán kívül további, a fogközök tisztítására szolgáló módszert is alkalmaztak, az alanyok azt az utasítást kapták, hogy a kiegészítő módszert naponta egyszer, este, a mellékelt utasításoknak megfelelően használják. A hatásosság és a biztonságosság értékelése a 2 és a 6 hetekben történt, amelyek során a felületi foglepedéket, a fogínygyulladást és az ínyvérzést újraértékelték. A betartás nyomon követése a vizsgálati alanyok naplóinak áttekintésével történt. A biztonságosságot a vizsgálati alanyok jelentései és a szájüreg vizsgálata alapján értékelték.

Eredmények

Módosított fogínyindex (MGI)

A kiindulási időpontban a MGI legkisebb négyzetek módszerrel (LS) számított középérték és a 95%-os konfidenciaintervallum (CI) eredményei 2.70 (2.66, 2.75) voltak a SPF esetében, 2.74 (2.69, 2.78) a CTB esetében, 2.71 (2.67, 2.75) a IDB esetében és 2.74 (2.69, 2.78) a FLS esetében (p-érték = 0.5934).

A termék kéthetes használatát követően a MGI LS középérték és a 95% CI eredmények a következők voltak: 2.18 (2.15, 2.21) a SPF esetében, 2.76 (2.73, 2.79) a CTB esetében, 2.68 (2.65, 2.71) a IDB esetében és 2.67 (2.64, 2.70) a FLS esetében (p-érték < 0.0001). A kiindulási értékhez viszonyított általános százalékos csökkenésben kifejezve ez 20.02% (18.85%, 21.19%) volt SPF esetében, -1.76% (-2.93%, -0.58%) CTB esetében, 1.29% (0.10%, 2.47%) IDB esetében és 1.86% (0.68%, 3.05%) FLS esetében (p-érték < 0.0001).

A termék hathetes használatát követően a MGI LS középérték és a 95% CI eredmények 1.94 (1.89, 1.98) voltak a SPF esetében, 2.77 (2.72, 2.82) a CTB esetében, 2.64 (2.60, 2.69) a IDB esetében és 2.64 (2.59, 2.69) a FLS esetében (p-érték < 0.0001). A kiindulási értékhez viszonyított általános százalékos csökkenésben kifejezve ez 29.10% (27.32%, 30.88%) volt SPF esetében, -2.10% (-3.85%, -0.36%) CTB esetében, 2.60% (0.83%, 4.38%) IDB esetében és 2.82% (1.07%, 4.58%) FLS esetében (p-érték < 0.0001).

A MGI páronkénti összehasonlítása a négy csoport esetében azt mutatta, hogy statisztikailag szignifikáns különbség (p < 0.0001) volt a SPF csoport és a többi kezelési csoport mindegyike között mind a 2, mind a 6 hetes időpontban.

Ínyvérzési index (GBI)

A kiindulási időpontban a GBI LS középérték és a 95%-os konfidenciaintervallum (CI) eredményei a következők voltak: 0.46 (0.43, 0.50) a SPF esetében, 0.48 (0.45, 0.52) a CTB esetében, 0.46 (0.43, 0.49) a IDB esetében és 0.47 (0.44, 0.50) a FLS esetében (p-érték = 0.7165).

A termék kéthetes használatát követően a GBI LS középérték és a 95% CI eredmények 0.17 (0.15, 0.19) voltak a SPF esetében, 0.46 (0.44, 0.48) a CTB esetében, 0.38 (0.36, 0.40) a IDB esetében és 0.37 (0.35, 0.39) a FLS esetében (p-érték < 0.0001). A kiindulási értékhez viszonyított általános százalékos csökkenésként kifejezve ez 64.20% (60.26%, 68.13%) volt SPF esetében, 0.75% (-3.21%, 4.72%) CTB esetében, 17.46% (13.48%, 21.44%) IDB esetében és 20.40% (16.42%, 24.38%) FLS esetében (p-érték < 0.0001).

A termék hathetes használatát követően a GBI LS középérték és a 95% CI eredmények 0.13 (0.10, 0.15) voltak a SPF esetében, 0.47 (0.44, 0.50) a CTB esetében, 0.43 (0.40, 0.46) a IDB esetében és 0.38 (0.36, 0.41) a FLS esetében (p-érték < 0.0001). A kiindulási értékhez viszonyított általános százalékos csökkenésben kifejezve ez 75.30% (70.31%, 80.30%) volt SPF esetében, -0.95% (-5.86%, 3.97%) CTB esetében, 8.03% (3.04%, 13.02%) IDB esetében és 17.25% (12.32%, 22.19%) FLS esetében (p-érték < 0.0001).

A GBI négy csoportra vonatkozó páronkénti összehasonlítása azt mutatta, hogy statisztikailag szignifikáns különbség (p < 0.0001) volt a SPF csoport és a többi kezelési csoport mindegyike között mind a 2, mind a 6 hetes időpontban.

Rustogi módosított Navy lepedékindex (RMNPI)

A kiindulási állapotban a RMNPI LS középérték és 95% konfidenciaintervallum (CI) eredményei a következők voltak: 0.84 (0.83, 0.85) a SPF esetében, 0.84 (0.83, 0.86) a CTB esetében, 0.83 (0.81, 0.84) a IDB esetében és 0.84 (0.83, 0.86) a FLS esetében (p-érték = 0.3678).

A termék kéthetes használatát követően a RMNPI LS középérték és a 95% CI eredmények a következők voltak: 0.69 (0.68, 0.70) a SPF esetében, 0.84 (0.83, 0.85) a CTB esetében, 0.82 (0.81, 0.83) a IDB esetében és 0.81 (0.80, 0.82) a FLS esetében (p-érték < 0.0001). A kiindulási értékhez viszonyított általános százalékos csökkenésben kifejezve ez 16.91% (15.75%, 18.06%) volt SPF esetében, -0.12% (-1.28%, 1.04%) CTB esetében, 1.55% (0.38%, 2.72%) IDB esetében és 2.87% (1.70%, 4.04%) FLS esetében (p-érték < 0.0001).

A termék hathetes használatát követően a RMNPI LS középérték és a 95% CI eredmények a következők voltak: 0.68 (0.67, 0.69) a SPF esetében, 0.85 (0.84, 0.86) a CTB esetében, 0.83 (0.82, 0.84) a IDB esetében és 0.82 (0.81, 0.83) a FLS esetében (p-érték < 0.0001). A kiindulási értékhez viszonyított általános százalékos csökkenésben kifejezve ez 18.80% (17.54%, 20.06%) volt SPF esetében, -1.23% (-2.47%, 0.01%) CTB esetében, 0.50% (-0.77%, 1.76%) IDB esetében és 1.83% (0.59%, 3.08%) FLS esetében (p-érték < 0.0001).

A RMNPI páronkénti összehasonlítása a négy csoport esetében azt mutatta, hogy statisztikailag szignifikáns különbség (p < 0.0001) volt a SPF csoport és a többi kezelési csoport mindegyike között mind a 2, mind a 6 hetes időpontban.

Ínyegészség

Az American Academy of Periodontology / European Federation of Periodontology irányelvei alapján, amelyek szerint a „nem egészséges” állapotot a teljes szájüregben ≥10% vérzési hely meghatározása jelenti, a vizsgálat kezdetén minden vizsgálati alanyt „nem egészséges” állapotúként osztályoztak.

Két hét otthoni használatot követően a SPF csoportban 16 (17%) vizsgálati alany váltott „egészséges” státuszra, <10%-os ínyvérzési aránnyal a teljes szájüregben. Hat hét otthoni használat után a SPF csoportban 44 (50%) vizsgálati alany vált „egészséges” státuszúra.

Egyik kezelési csoportban sem váltott egyetlen vizsgálati alany sem „egészséges” státuszra egyik időpontban sem.

Biztonságosság

A vizsgálat során három nemkívánatos eseményt jelentettek, egyet-egyet a SPF, a CTB és a FLS csoportban. Minden nemkívánatos eseményt enyhének minősítettek, és egyiket sem tekintették a vizsgálattal vagy a vizsgálati termékekkel összefüggőnek.

Következtetések

Egy fogköztisztítási kezelés, amely kombinálta a manuális fogkefét és a Philips Sonicare Cordless Power Flosser készüléket – magas intenzitású Tisztítás üzemmódban használva – a Quad Stream fúvókával, statisztikailag jobbnak bizonyult a manuális fogkefe önmagában történő használatánál, a manuális fogkefe és fogköztisztító kefe kombinációjánál, valamint a manuális fogkefe és fogselyem kombinációjánál az ínygyulladás, az ínyvérzés és a felületi lepedék csökkentésében, két- és hathétes, napi kétszeri otthoni használatot követően.

Minden vizsgált termék biztonságos volt otthoni használatra.

A rendelkezésünkre álló adatok (2022).

© 2022 Koninklijke Philips N.V. (KPNV). Minden jog fenntartva. A PHILIPS és a Philips pajzs a Philips Oral Healthcare védjegyei, LLC. A SONICARE és a Sonicare logó a Philips Oral Healthcare védjegyei, LLC.