Randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat a Philips Sonicare Power Flosser és az interdentális kefe összehasonlítására az ínyvérzés és a foglepedék csökkentése tekintetében

Célkitűzés

A vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa a kézi fogmosás és két különböző fogköztisztítási módszer együttes alkalmazásának a fogínygyulladásra, az ínyvérzésre és a lepedékszintre gyakorolt hatását a kizárólagos kézi fogmosás hatásával, négyhetes otthoni használatot követően, valamint hogy értékelje a vizsgált termékek biztonságosságát.

Módszertan

Ez egy háromkaros, IRB által jóváhagyott, egyszeresen vak, randomizált, párhuzamos klinikai vizsgálat volt, amelyet az Egyesült Államokban, egy általánosságban egészséges felnőtt populáción végeztek. A vizsgálatban való részvételre jogosult alanyok életkora 18–65 év volt, nem dohányoztak, és nem vagy csak ritkán (hetente kevesebb mint egyszer) végeztek fogköztisztítást. A vizsgálati alanyoknak legalább 0.6 fogkőpontszámmal kellett rendelkezniük a Rustogi módosított Navy fogkőindex (RMNPI) szerint, három–hat órás fogkőfelhalmozódási periódus után, valamint 1.0 ínyvérzési pontszámmal legalább 50 vizsgálati ponton a Gingival Bleeding Index (GBI) szerint.

A vizsgálatba beválasztott alanyokat véletlenszerűen három kezelési csoportba osztották: kizárólag kézi fogmosás (MTB), kézi fogkefe és TePe® fogköztisztító kefe (IDB), illetve kézi fogkefe és Philips Sonicare Power Flosser Quad Stream fúvókával (PFQS). Minden csoport a Colgate Classic felnőtteknek szánt manuális fogkefét és egy standard fogkrémet kapott, amelyeket naponta kétszer alkalmaztak. Azok a vizsgálati alanyok, akiket a IDB vagy a PFQS csoportba randomizáltak, naponta egyszer kiegészítő fogköztisztítást végeztek. A vizsgálat ideje alatt semmilyen más szájhigiéniai termék vagy eljárás használata nem volt engedélyezett. A vizsgálati alanyok naplót kaptak, amelyben rögzíthették a kijelölt kezelési rend betartását, valamint dokumentálhatták az esetleges biztonsági eseményeket. A vizsgálati alanyok a 2 héten visszatértek a klinikára a lepedék és az íny egészségi állapotának időközi értékelésére, a 4 héten pedig a végső értékelésre, a termék visszaszolgáltatására és a vizsgálatból való kilépésre.

Eredmények

A szűrésen 207 vizsgálati alany vett részt, közülük 189 alanyt vontak be, és randomizáltan a három kezelési csoport egyikébe osztották be: MTB (n=64), MTB+IDB (n=62) és MTB+PFQS (n=63). A randomizált 189 vizsgálati alany közül 186 (98.4%) fejezte be a vizsgálatot. A vizsgálatban 119 (63%) nő és 70 (37%) férfi vett részt. Az összes randomizált vizsgálati alany átlagéletkora 37.2 (SD=12.5) év volt.

A rasszok általános megoszlása a következő volt: fehér: 102 (54%), fekete vagy afrikai származású: 42 (22.2%), ázsiai: 22 (11.6%), hawaii őslakos vagy más csendes-óceáni szigetlakó: 13 (6.9%), és egyéb: 10 (5.3%). Etnikai hovatartozás tekintetében a randomizált vizsgálati alanyok 44 (23.3%) volt hispán vagy latin-amerikai származású. A kezelési csoportok között nem volt szignifikáns különbség a demográfiai és a kiindulási jellemzők tekintetében, beleértve a lepedéket RMNPI szerint (p-érték = 0.7351), az ínyvérzést GBI szerint (p-érték = 0.6738) és az ínygyulladást a módosított ínyindex szerint, MGI (p-érték = 0.0952).

Biztonságosság

21 nemkívánatos eseményt jelentettek 19 vizsgálati alany esetében, amelyek közül 14 esetlegesen a vizsgálathoz kapcsolódott: 2 a MTB csoportban, 10 a MTB+IDB csoportban, és 2 a MTB+PFQS csoportban. Minden esemény enyhe súlyosságú volt.

Következtetések

Mindhárom kezelési csoportban javulás mutatkozott a GBI, a MGI és a RMNPI tekintetében a kiindulási értékekhez képest, két és négy hét otthoni használat után. A Philips Sonicare Power Flosser használata a kézi fogmosás kiegészítéseként mutatta a legnagyobb mértékű csökkenést az ínygyulladás, az ínyvérzés és a fogkő tekintetében, ezt követte a kézi fogkefe és az interdentális kefe együttes használata, majd a kézi fogkefe önmagában történő használata, mind a két, mind a négy hét elteltével.

A termékek összehasonlítása statisztikailag szignifikáns különbségeket mutatott a Philips Sonicare Power Flosser, az interdentális kefe és a manuális fogkefe önmagában történő használata között, valamennyi paraméter tekintetében, mindkét időpontban. A vizsgálatban szereplő valamennyi termék biztonságosan használható volt.

© 2021 Koninklijke Philips N.V. (KPNV). Minden jog fenntartva. A PHILIPS és a Philips pajzs a KPNV védjegyei. A SONICARE és a Sonicare logó a KPNV védjegyei.

Adat a nyilvántartásban – Protokoll ID OHC_10759