A fogkőeltávolítás és gyökérsimítás, valamint a napi kétszeri fogmosás hatásainak összehasonlítása I/II stádiumú periodontitisben szenvedő populációban

Célkitűzés

A vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa az otthoni szájhigiénia manuális fogkefével vagy Philips Sonicare elektromos fogkefével történő gyakorlásának a lepedékre és a periodontális gyulladásra gyakorolt hatását I/II stádiumú periodontitisben szenvedő betegeknél, a fogkőeltávolítást és a gyökérsimítást követően, legfeljebb hat hónapig.

Módszertan

Ez egy IRB által jóváhagyott, randomizált, párhuzamos, egyszeresen vak klinikai vizsgálat volt, amelyet az Egyesült Államokban végeztek. Minden vizsgálati alany tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot adott. A vizsgálatba beválasztható alanyok nem dohányoztak (>10 év), 18-75 évesek voltak, és I/II stádiumú, X-röntgennel igazolt periodontitisben szenvedtek. A nem kontrollált cukorbetegségben, illetve III vagy magasabb stádiumú periodontális betegségben szenvedő vizsgálati alanyok nem voltak alkalmasak a részvételre. A vizsgálatba bevont személyek a beutazó vizitet követő 4 héten belül fogászati fogkőeltávolításon és gyökérsimításon estek át (SRP).

Ezt követően a vizsgálati alanyokat randomizáltan osztották be az otthoni szájhigiéniai kezelés két csoportjába: napi kétszeri manuális fogkefével (MTB) (Colgate Classic Adult) vagy Philips Sonicare DiamondClean Smart (DCS) használatával, amelyet Gum Health üzemmódban, nagy intenzitással, Premium Gum Care fogkefefejjel alkalmaztak. A randomizálás során a nem és a periodontitis stádiuma kiegyensúlyozott volt. A vizsgálat ideje alatt tilos volt további szájhigiéniai segédeszközök használata. A vizsgálati alanyok négyhetente visszatértek a klinikára a biztonságosság és a hatásosság értékelésére, egészen a 6. hónapig. Minden résztvevő nyolc hetente új fogkefefejet kapott.

A következő hatásossági paramétereket értékelték: ínyvérzés a fogászati szondázás során (BOP), módosított lepedékindex (MPI), fogászati szondázás során mért zsebmélység (PPD) és klinikai fogínyszint (CAL). A biztonságosságot a vizsgálati naplóban szereplő jelentések és az intraorális vizsgálat alapján értékelték. A szájüreg egészségi állapotának gyorsuló romlása vagy olyan mértékű romlása esetén, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint indokolatlan kockázatot jelentett a vizsgálati alanyra nézve, a vizsgálatvezető szükség esetén kivezethette a vizsgálati alanyt a vizsgálatból. (ClinicalTrials.gov-azonosító: NCT04254770.)

Felhívjuk a figyelmet, hogy az Egyesült Államokban a COVID járvány miatt elrendelt otthonmaradási kötelezettség következtében a klinikai viziteket minden vizsgálati alany esetében felfüggesztették a 8 és a 12 héten. Ezért ezekre az időpontokra nem állnak rendelkezésre hatásossági eredmények. Ezekben az időpontokban a biztonságosságot interjúval és az egyes vizsgálati alanyok naplókártyájának áttekintésével értékelték.

Eredmények

A vizsgálatba 336 vizsgálati alanyt vontak be. Ezek közül 163 személyt randomizáltak a DCS csoportba, 165 személyt pedig a MTB csoportba, és 149 DCS, valamint 150 MTB vizsgálati alany fejezte be a vizsgálatot. Az összes randomizált vizsgálati alany átlagos (SD) életkora 44.1(13.2) év volt, 229 nő (akik közül 105 I. stádiumú periodontitisben, 124 II stádiumú periodontitisben szenvedett) és 99 férfi (akik közül 42 I. stádiumú, 57 II stádiumú periodontitisben szenvedett) vett részt a vizsgálatban.

A hat hónapos vizsgálati időszak alatt 33 vizsgálati alany tapasztalt legalább egy nemkívánatos eseményt. A bejelentett események egyike sem volt súlyos, illetve nem volt a vizsgálati termékekkel összefüggő vagy esetlegesen összefüggő. Nem jelentettek váratlan, az eszközzel összefüggő nemkívánatos hatásokat.

Következtetések

A fogkőeltávolítást és a gyökérsimítást követően a Philips Sonicare DiamondClean Smart napi kétszeri otthoni használata a Premium Gum Care fogkefefejjel statisztikailag szignifikánsan hatékonyabb volt a lepedék, valamint a periodontális gyulladás tüneteinek – beleértve az ínyvérzést és a fogzseb mélységét – csökkentésében, mint a manuális fogkefe használata. Mindkét fogkefe biztonságos volt a fogak és a szájüreg szövetei számára.

© 2021 Koninklijke Philips N.V. (KPNV). Minden jog fenntartva. A PHILIPS és a Philips pajzs a KPNV védjegyei. A SONICARE és a Sonicare logó a KPNV védjegyei.

Adatforrás: OHC_10606