A Philips Sonicare DiamondClean Prestige 9900 elektromos fogkefe és a A3 Premium All-in-One fogkefefej, valamint a kézi fogkefe hatásainak összehasonlítása a lepedékszint és az íny egészsége tekintetében

Célkitűzés

A vizsgálat célja annak értékelése volt, hogy a napi kétszeri elektromos fogkefével végzett fogmosás milyen hatást fejt ki a felületi foglepedékre, az ínyvérzésre és az ínygyulladásra a manuális fogmosáshoz képest, hathetes otthoni használatot követően, mérsékelt ínygyulladásban szenvedő populációban.

Anyagok és módszerek

Ez egy IRB által jóváhagyott, egyszeresen vak, randomizált, párhuzamos klinikai vizsgálat volt, amelyet az Egyesült Államokban, egy általánosságban egészséges felnőtt populáción végeztek. A beválasztási kritériumok szerint a vizsgálatban részt vevő személyek 18–75 évesek voltak, nem dohányoztak, és rendszeresen használtak manuális fogkefét. Az alanyoknak legalább 1.8 fogkőpontszámmal kellett rendelkezniük a módosított fogkőindex (MPI) szerint, három–hat órás fogkőfelhalmozódási periódust követően, valamint 1.0 ínyvérzési pontszámmal legalább 50 helyen, az ínyvérzési index (GBI) szerint. Körülbelül 110 vizsgálati alanyt (55 kezelési csoportonként) kellett randomizálni ahhoz, hogy a vizsgálatban 98 értékelhető vizsgálati alany vegyen részt (49 csoportonként).

A vizsgálatba beválasztott alanyokat véletlenszerűen két kezelési csoportba osztották: napi kétszeri elektromos fogmosás a Philips Sonicare DiamondClean Prestige 9900 fogkefével, A3 Premium All-in-One kefefejjel (PSP), vagy napi kétszeri kézi fogmosás (MTB) Colgate Classic felnőtt fogkefével. Minden vizsgálati alany ugyanazt a fluoridtartalmú fogkrémet kapta. A vizsgálat ideje alatt semmilyen más szájhigiéniai termék vagy eljárás használata nem volt megengedett. A vizsgálat kezdetén történő alkalmassági szűrést és randomizálást követően a vizsgálati alanyok a 2. héten és a 6. héten jelentek meg a klinikán a hatásossági paraméterek (MPI, GBI és a módosított ínyindex (MGI)) értékelése, valamint a biztonságosság felmérése céljából. A vizsgálatban részt vevő személyek naplókártyát kaptak, amelyben dokumentálhatták a kezelés betartását, és bejelenthették a vizsgálatban való részvételből eredő bármilyen biztonsági eseményt.

Eredmények

104 vizsgálati alanyt szűrték és randomizáltak, 52 vizsgálati alanyt a PSP csoportba, 52 vizsgálati alanyt pedig a MTB csoportba. Ezek közül 99 vizsgálati alany fejezte be a vizsgálatot. Az összes randomizált vizsgálati alany átlagéletkora 40.7 (SD=10.8) év volt. A vizsgálatban 78 (75%) nő és 26 (25%) férfi vett részt, és az alanyok többsége fehér bőrű volt: 98 (94.2%). A kiindulási állapotban a lepedék (p-érték = 0.40), az ínygyulladás (p-érték = 0.58) és az ínyvérzés (p-érték = 0.65) szintje hasonló volt a PSP és a MTB csoportban.

Módosított foglepedék-index

A kijelölt termék kéthetes használatát követően a foglepedék szintjének a kiindulási értékhez viszonyított százalékos csökkenése tekintetében a LS átlagos (SE) eredményei 28.09% (1.38) voltak a PSP esetében, és 0.89% (1.36) a MTB esetében, p-érték <.0001. A 6. héten a százalékos csökkenési értékek 28.66% (1.37) voltak a PSP esetében, és 0.87% (1.36) a MTB esetében, p-érték <.0001.

Módosított fogínyindex

A fogínygyulladás kiindulási szintjéhez viszonyított százalékos csökkenése tekintetében a kijelölt termék kéthetes használatát követően a LS átlagos (SE) eredményei 15.53% (1.27) voltak a PSP esetében, és -3.10% (1.26) a MTB esetében, p-érték <.0001. A 6. héten a százalékos csökkenési értékek 29.99% (1.68) voltak a PSP esetében, és -1.84% (1.67) a MTB esetében, p-érték <.0001.

Ínyvérzési index

A kiindulási értékhez viszonyított százalékos csökkenés tekintetében az ínyvérzésben a kijelölt termék kéthetes használatát követően a LS átlagos (SE) eredményei 69.93% (3.29) voltak a PSP esetében, és 14.73% (3.26) a MTB esetében, p-érték <.0001. A PSP esetében a 2 héten a válaszadók aránya ¹ 27 volt a 50 vizsgálati alany közül, ami a vizsgálati alanyok 54%-ának felel meg. A MTB csoportban nem volt válaszadó. Ez a különbség statisztikailag szignifikáns volt, p-érték < 0.0001. A 6. héten a százalékos csökkenés értéke 74.08% (2.64) volt a PSP esetében, és 24.72% (2.61) a MTB esetében, p-érték <.0001. A 6. héten a PSP esetében a válaszadók aránya ¹ volt 23 / 49 vizsgálati alany, azaz a vizsgálati alanyok 46.9%-a. A MTB csoportban nem volt válaszadó. Ez a különbség statisztikailag szignifikáns volt, p-érték < 0.0001.

Biztonságosság és megfelelőség

Négy nemkívánatos eseményt jelentettek: hármat a MTB csoportban, egyet pedig a PSP csoportban. A jelentett események egyike sem kapcsolódott a vizsgálati készítmény használatához. Kilenc vizsgálati alany esetében fordult elő legalább egy protokolltól való eltérés, és egyetlen vizsgálati alany esetében sem fordult elő olyan jelentős eltérés, amely a vizsgálatból való visszalépést indokolta volna. A jelentett eltérések közé tartozott a fogmosás kihagyása, illetve a fogmosás az előírt időintervallumon kívül a klinikai vizitek előtt.

Következtetések

Mérsékelt ínygyulladásban szenvedő vizsgálati alanyok populációjában a Philips Sonicare DiamondClean 9900 elektromos fogkefe és a A3 Premium All-in-One fogkefefej használata két és hat hét elteltével statisztikailag szignifikáns csökkenést eredményezett a felületi lepedékben, az ínyvérzésben és az ínygyulladásban a kézi fogmosáshoz képest. Mindkét termék biztonságosan használható volt.

© 2021 Koninklijke Philips N.V. (KPNV). Minden jog fenntartva. A PHILIPS és a Philips pajzs a KPNV védjegyei. A SONICARE és a Sonicare logó a KPNV védjegyei.

Adatok a nyilvántartásban – OHC_10863